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ISO13485認證辦理材料及認證條件要求?

文章來源：http://www.wingcoffee.cn 發(fā)布時間：2020-08-14 瀏覽次數(shù)：69

2020年8月14日，ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準。這一標(biāo)準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO13485:2016已正式頒布，該標(biāo)準將取消并代替ISO13485:2003。

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: ISO13485認證

1 、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3、 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或注冊產(chǎn)品標(biāo)準（企業(yè)標(biāo)準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

辦理ISO13485認證，咨詢新世紀企業(yè)管理顧問有限公司，咨詢電話：13798577179鐘老師。