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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

文章來(lái)源：http://www.wingcoffee.cn 發(fā)布時(shí)間：2019-04-13 瀏覽次數(shù)：371

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

針對(duì)醫(yī)療行業(yè)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不足夠規(guī)范質(zhì)量安全，因此推出專用的質(zhì)量體系要求，用于控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

實(shí)施ISO13485作用

1. 提升產(chǎn)品安全質(zhì)量

幫助醫(yī)療及相關(guān)行業(yè)更好地實(shí)施質(zhì)量體系落地，針對(duì)醫(yī)療行業(yè)建立，具有針對(duì)性

2. 提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

提高業(yè)內(nèi)的品牌美譽(yù)度及產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，遠(yuǎn)超沒(méi)有認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

3. 管控企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從根本上降低企業(yè)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

4. 提高客戶滿意度

具備認(rèn)證將大大提高客戶對(duì)品牌的信任度及滿意度

認(rèn)證流程

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，可根據(jù)流程自行體系認(rèn)證，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)代辦，各有優(yōu)缺點(diǎn)：

自行申請(qǐng)需花費(fèi)較多精力建立體系文件，費(fèi)時(shí)長(zhǎng)過(guò)程周折，但無(wú)需服務(wù)費(fèi)。

委托認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)代辦，則需付一筆認(rèn)證服務(wù)費(fèi)，但可獲得專業(yè)培訓(xùn)和服務(wù)，相對(duì)下證快，時(shí)間可控。但需要選擇專業(yè)靠譜的機(jī)構(gòu)。

以下為申請(qǐng)流程，供有需要的企業(yè)參考：

自己申請(qǐng)認(rèn)證

1. 企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求企業(yè)需求分析潛在需求分析）　

2. 咨詢過(guò)程策劃(全期工作計(jì)劃咨詢階段計(jì)劃定期工作成果回顧）　

3. 管理體系診斷（編制診斷計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)診斷編制診斷報(bào)告提出改進(jìn)建議）　

4. 體系分析評(píng)審（初始評(píng)審計(jì)劃環(huán)境因素識(shí)別及評(píng)價(jià) 相關(guān)法律法規(guī)收集及評(píng)價(jià) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整理初始評(píng)審報(bào)告管理體系整合分析）　

5. 培訓(xùn)提供（基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn) 管理體系文件培訓(xùn) 內(nèi)部審核員培訓(xùn) 相關(guān)能力培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 管理專項(xiàng)培訓(xùn)）　

6. 體系設(shè)計(jì)（業(yè)務(wù)活動(dòng)劃分業(yè)務(wù)活動(dòng)分析體系整合設(shè)計(jì) 完整的文件化設(shè)計(jì) 識(shí)別資源要求）　

7. 文件編寫指導(dǎo)（文件編寫指導(dǎo) 符合性審查目標(biāo)與指標(biāo)的審查管理方案的審查確定文件終稿文件審批發(fā)布）　

8. 體系運(yùn)行指導(dǎo) （目標(biāo)與指標(biāo)達(dá)成度審查法律法規(guī)符合性審查兩次內(nèi)部審核管理評(píng)審提出改進(jìn)意見并檢查改進(jìn)效果）　

9. 咨詢/實(shí)施效果的評(píng)價(jià)及改進(jìn)（企業(yè)的書面評(píng)價(jià) 企業(yè)損失成本對(duì)比咨詢/實(shí)施方法的調(diào)整及改進(jìn)）　

10. 第三方認(rèn)證前準(zhǔn)備（指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu) 提出認(rèn)證申請(qǐng) 模擬現(xiàn)場(chǎng)審核提出糾正措施并落實(shí) 接受正式的認(rèn)證審核）　

11. 審核通過(guò)拿證

新世紀(jì)認(rèn)證顧問(wèn)五步出證

1. 前期咨詢

新世紀(jì)認(rèn)證顧問(wèn)一鍵下單或電話聯(lián)系專屬顧問(wèn)18519201068

2. 體系文件

在咨詢老師的輔助下，建立體系文件。

3. 材料申報(bào)