ISO9001:2015質量管理體系標準條款與對應的文件
1范圍
2規范性引用文件
3術語和定義
4組織環境
4.1理解組織及其環境
4.2理解相關方的需求和期望
4.3確定質量管理體系的范圍
4.4質量管理體系及其過程
總則
過程方法
5領導作用
5.1領導作用和承諾
5.1.1總則
(針對質量管理體系的領導作用與承諾)
5.1.2以顧客為關注焦點
(針對顧客需求和期望的領導作用與承諾)
5.2質量方針
5.2.1制定質量方針
5.2.2溝通質量方針
5.3組織的崗位、職責和權限
6策劃
6.1應對風險和機遇的措施
6.2質量目標和實現策劃
6.3變更的策劃
7支持
7.1資源
7.1.1總則
7.1.2人員
7.1.3基礎設施
7.1.4過程運行環境
7.1.5監視和測量資源
7.1.6組織知識
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5形成文件的信息
7.5.1總則
7.5.2編制和更新
7.5.3文件化信息的控制
8運行
8.1運行的策劃和控制
8.2產品和服務要求
8.2.1顧客溝通
8.2.2與產品和服務有關要求的確定
8.2.3與產品和服務有關要求的評審
8.2.4產品和服務要求的變更
8.3產品和服務的設計和開發
8.3.1總則
8.3.2設計和開發的策劃
8.3.3設計和開發的輸入
8.3.4設計和開發的控制
8.3.5設計和開發的輸出
8.3.6設計和開發的更改
8.4外部提供的過程、產品和服務的控制
8.4.1總則
8.4.2控制類型和程度
8.4.3外部供方信息
8.5生產和服務的提供
8.5.1生產和服務提供的控制
8.5.2標識和可追溯性
8.5.4顧客或外部供方財產
8.5.4防護
8.5.5交付后的活動
8.5.6變更的控制
8.6產品和服務的放行
8.7不合格輸出的控制
9績效評價
9.1監視、測量、分析和評價
9.1.1總則
9.1.2顧客滿意
9.1.3分析和評價
9.2內部審核
9.3管理評審
9.3.1總則
9.3.2管理評審輸入
9.3.3管理評審輸出
10持續改進
10.1總則
10.2不合格和糾正措施(再次評價風險的有效性)
10.3持續改進
條款對照表 | ||||
序號 | 過程分類 | 過程名稱 | 對應標準條款 | 該過程輸出的對應程序文件 |
1 | MOP | 文件管理過程 | 7.5 | 文件管理程序 |
2 | SOP | 質量記錄管理過程 | 7.5 | 質量記錄管理程序 |
3 | COP | 顧客服務過程 | 8.2 | 顧客服務程序 |
4 | MOP | 糾正與預防措施過程 | 10 | 糾正與預防措施程序 |
5 | SOP | 內部溝通管理過程 | 7.4 | 內部溝通管理程序 |
6 | MOP | 管理評審過程 | 9.3 | 管理評審程序 |
7 | MOP | 人力資源管理過程 | 7.1.2 | 人力資源管理程序 |
8 | SOP | 生產設備管理過程 | 7.1.3 | 生產設備管理程序 |
9 | SOP | 量測與監控設備管理過程 | 7.1.5 | 量測與監控設備管理程序 |
10 | SOP | 顧客及供方財產管理過程 | 8.5.3 | 顧客及供方財產管理程序 |
11 | COP | 樣板制作管理過程 | 8.1 | 樣板制作管理程序 |
12 | COP | 采購管理過程 | 8.4 | 采購管理程序 |
13 | COP | 供方管理過程 | 8.4 | 供方管理程序 |
14 | COP | 生產和服務運作過程 | 8.5 | 生產和服務運作程序 |
15 | COP | 倉庫管理過程 | 8.5 | 倉庫管理程序 |
16 | MOP | 內部質量審核過程 | 9.2 | 內部質量審核程序 |
17 | COP | 進料檢驗過程 | 8.6 | 進料檢驗程序 |
18 | COP | 最終檢驗過程 | 8.6 | 最終檢驗程序 |
19 | SOP | 不合格品控制過程 | 8.7 | 不合格品控制程序 |
20 | SOP | 質量信息管理和數據分析過程 | 8.1 | 質量信息管理和數據分析程序 |
21 | MOP | 持續改進過程 | 10 | 持續改進程序 |
22 | SOP | 過程環境控制過程 | 7.1.4 | 過程環境控制程序 |
23 | MOP | 相關方需求及風險機遇控制過程 | 4.1/4.2 | 相關方需求及風險機遇控制程序 |
24 | MOP | 經營計劃管理過程 | 6.1 | 經營計劃管理程序 |
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